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【新しい低侵襲治療法を開発】国内有病者数100万人の心房細動を根治し、ノックアウト型脳梗塞を防ぐ

株式会社フォーメック

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2021年12月27日募集終了

募集終了

概要

  • 不整脈の一種である心房細動は、高齢期に増える病で国内有病者約100万人、全世界では3,300万人にのぼる
  • 心房細動を引き金として生じるノックアウト型脳梗塞(心原性脳塞栓症)は、致死率が高く要介護に至りやすい
  • 従来の治療法には、薬物療法、カテーテルアブレーション治療、メイズ手術があり、再発の多さ、技術的な治療限界、体への大きな負担などの様々な問題点がある
  • 産官学連携で赤外線凝固手術装置「Kyo-Co」を開発。医療用具製造販売承認を取得した後、市場化に乗り出す
  • 内視鏡を用いて心臓の外側から赤外線を照射。不整脈を根治し、同時にノックアウト型脳梗塞も恒久的に予防する短時間で完結型の治療法となる
  • 本体はレンタルまたは販売。滅菌環境下での消耗品(専用プローブ)を継続的に販売し、高い収益化を図る
  • 「Kyo-Co」の特異的な効果を他の外科領域や粘膜の外来治療、動物治療などの領域において横展開を図る
  • 二段階薬事承認取得といったコストを抑えた薬事戦略や、KOL、口コミによる営業で資金力を克服
  • 日本、アメリカを中心に欧州、アジアにも販売網を拡大。心房細動治療のグローバルスタンダードを目指す

解決する課題

心房細動を根治させて、致死率が高いノックアウト型脳梗塞を安全かつ確実に予防したい

心房細動は不整脈の中で最も多い高齢期に増える病です。放置すると悪化を進めて、最悪の場合は心不全へと至ります。心臓での拍動リズムやポンプ機能に問題を起こすため、これに伴う様々な症状を引き起こしますが、最も警戒すべきものが、ノックアウト型脳梗塞(正式には心原性脳塞栓症)と呼ばれる病気です。血液の淀みでできた血栓が脳に流れ、脳の血管を塞いでしまうことで突然に発症し、その90%以上は心房細動による頻脈(正常よりも脈が速くなること)が引き金となります。

脳梗塞全体の約27%を占めるノックアウト型脳梗塞は、ほかのタイプの脳梗塞(ラクナ梗塞やアテローム血栓性脳梗塞)と比べて血栓のサイズが大きいため、致死率が高く、多くの場合要介護状態になるとされています。1年生存率50%程度で(久山町疫学データ、日本心電学会誌 pp292-296, Vol.31 No.3 2011)、助かった場合でも運動障害・麻痺、感覚障害、視力障害、構音障害(話せなくなる)、嚥下(えんげ)障害(飲み込めなくなる)などが起こり、さらに認知機能の障害、失語などの高度脳機能障害を発生するリスクが高いのが特徴です。突然襲われるケースも多いため、患者さんやそのご家族、周りの方々にとっては非常につらい状況になります。

当社は、このノックアウト型脳梗塞へとつながる心房細動という病を安全かつ高確率に予防できる方法を産官学連携で発明。それを実用化して最悪の状況を防ぐための事業を進めています。 

心臓が動くのは、心臓の洞結節(心拍動の命令を出す組織)で発生した電気信号により、適切に心臓全体が調律されているためです。ところが、この電気信号を送る神経に異常が発生すると電気信号が心臓全体にうまく伝わらず、結果として小刻みに震えるだけになってしまいます。これが心房細動という病気です。

心房細動患者のなかで、約46%が発作性心房細動(1週間以内に自然に治まるもの)、約7.3%が持続性心房細動(1週間以上要するものの一応治まるもの)、約46.7%が慢性心房細動(1年以上の長期にわたり持続するもの)にあたります(2012年京都市伏見区3183名心房細動疫学調査分布より)。長く持続すると心臓のポンプ機能は落ちて動悸や息切れとなり、心不全へと悪化を進めます。また、発作性・慢性の心房細動の状態に関わらず、細動を引き金として心房内で血栓ができ、これが脳へ飛んでノックアウト型脳梗塞が起きる可能性があります。


心房細動の患者数とノックアウト型脳梗塞への移行率

心房細動の推定患者数は、欧米では40歳以上で4人に1人、日本では2005年に定期健康診断で発見された患者が70万人で2020年では105万人程度とされています。(心房細動患者さんの脳を守ろうプロジェクトHPより)

また、心房細動の患者がノックアウト型脳梗塞になる確率は、慢性心房細動患者の場合年8%、発作性心房細動患者の場合年5.2%と報告されており(日本心電学会誌 pp12-19, Vol.19 No.1 1999)、それが累積していき、長期的には比較的高い確率で発症すると考えられます。ノックアウト型脳梗塞は細動と血液状態で引き起こされるので、早期の発作性であっても慢性期に近い数値で脳梗塞の発症原因となります。心房細動の段階で根治に近い治療が可能になれば、結果として生じるノックアウト脳梗塞は発症せず、非常に多くの患者さんを救うことができます。

現在実施されている心房細動の治療

現在、心房細動の治療として、薬物療法、高周波カテーテルアブレーション、メイズ手術が行われています。

①薬物療法

抗不整脈薬は、リズムを整えて直接心房細動を抑える薬です。しかし、その進行の勢いを止めるには効果は弱く、心房細動が起こる発作回数を減らす、症状を改善する、発作の持続時間を短くすることが多少期待される程度とされています。さらに、抗不整脈薬は心臓の電気信号に介入するため、逆に心臓関係の重篤な副作用が発現することもあります。また、最も頻繁に用いられる(血栓ができるのを抑制する)抗凝固薬であるワーファリンには、出血しやすくなるという副作用があります。高齢期に増えるがんや糖尿病、高血圧、持病などの他の出血性因子を抱える患者に対してはさじ加減が非常に難しい薬剤です。今後よほどのイノベーションがない限り薬物療法での治療は難しいと考えられています。

②カテーテルアブレーション

脚の付け根を少し切ってカテーテルを大静脈に入れ、血管の中を通して右心房へ入り、中隔を突き破って左心房とそこから出ている肺静脈の付け根のあたりまで挿入します。そこで電気信号が異常になっている場所を探し当てて、ピンポイントに高周波通電して焼いたり(焼灼)、冷凍凝固して正常に戻す治療です。本格的な手術と比較すると、大きく体や臓器にメスを入れる必要がなく、患者さんの侵襲(体の負担)はあまりないので比較的よく行われる方法です。手術後は血栓の製造場所とされる左心耳が手つかずで残されるため、血液をサラサラにする抗凝固療法が必須となります。また、曲がりくねった細い管の先で対象の状態を調べたり、治療したりするため、専門性の高いテクニックが必要です。施術者の熟練度、技能により治療効果が大きく変わってしまいます。手術時間も3時間を超える治療です。また、初期の発作性心房細動でも1年後に30%、5年後には40%の患者が再発し、慢性心房細動の患者ではさらに低下するなど、大きな効果は期待できないのが現実です。

③メイズ手術

カテーテルアブレーション治療で効果が認められなかった患者や、他の手術が必要な心臓病がある患者に対してなされる手術です。

電気信号が乱れる箇所(旋回路と呼びます)が心房に複数あることを前提に、左右の心房に構造的な線状の電気刺激のブロック壁を、高周波通電による焼灼や冷凍凝固を用いて作ります。また最近は、ノックアウト型脳梗塞の原因となる血栓がよくできる場所である左心耳も同時に切除することも多くなっています。80~90%の患者で十分な効果が認められ、ほぼ根治に近い状態にすることが可能なため、効果という面では非常に期待される治療法です。

しかし、この手術は一時的に心臓を止め、人工心肺装置につなげて実施する非常に侵襲の大きい治療になります。患者には十分な体力が必要になり、別の基礎疾患がある患者や高齢の患者では実施が非常に難しいものです。


解決する方法

赤外線を用いた凝固心臓手術装置「Kyo-Co」で多くの患者さんを根治に導き、ノックアウト型脳梗塞への移行を止める
赤外線凝固による心房細動治療

心房細動治療は、異常信号の旋回路(電気信号が流れる場所)を物理的に焼いたり、構造的にその流れを制限することで根治に導くもの。心臓を止めたり、直接メスを入れたりせずにそれが可能であれば、侵襲(体の負担)が小さく、安全で有効性の高い治療法になると考えられます。

1990年代前半頃、杏林大学医学部心臓血管外科学教室教授の窪田博先生(当時は東京大学医学部附属病院助手)、後に参加となるニューハート・ワタナベ国際病院副院長 兼 ウルフーオオツカ低侵襲心房細動手術センターセンター長の大塚俊哉先生は一部の止血で使用されていた赤外線を用いて凝固させる方法を考案しました。そして、特に光を用いた医療機器開発のノウハウを有する当社との、社会実装を目指した共同研究開発が始まりました。その後、杏林大学保健学部臨床工学科教授の中島章夫先生らが開発チームに加わり、2016年に埼玉県の先端産業創造プロジェクトに採択。補助金交付事業対象となり、全国の中心的な心臓外科医等による研究グループが発足し、製品化に向けた開発が大きく加速しました。その結果、高い治療効果につながる適切な赤外線の照射を可能にする専用光源を開発し、臨床応用が可能なレベルの精度と効果を持つ、赤外線凝固心臓手術装置「Kyo-Co」を生み出すことができました。


赤外線凝固心臓手術装置「Kyo-Co」の特長

「Kyo-Co」は組織の外から赤外線を照射し、その組織構造を破壊せずに10mmを超える深層部まで面積や深さを自在に管理して、すり鉢状に凝固を作ることができます。「Kyo-Co」を用いる治療では、脇の下に少し穴を開けて肋骨の間から棒状の照射装置であるプローブを体内に挿入します。そして、心臓を動かしたままで、メイズ手術と同等のポイントへ心臓の外側(体内)からプローブを当てて赤外線を照射し、接触している部分を凝固させることでメイズ手術と同様の効果を発揮します。また、左心耳(ノックアウト型脳梗塞につながる血栓ができる場所です)も一体の流れで恒久的に閉鎖してしまいます。手術時間は約1.5時間程度で済みます。


ビジネスモデル

第一種医療機器製造販売業の許可を取得し、自社で「Kyo-Co」の製造販売を推進。製品に責任を持つとともに利益の極大化を図る

医療機器や医薬品の領域では、大手企業に製造販売の権利を供与して僅かなロイヤリティを受け取ることで良しとするベンチャー企業等もあります。当社も中小企業であり、業界大手のようにはいかないところも確かにあります。しかし、少数ながら当社には治療用先端医療器械の販売事業経験者や、第1種総括製造販売責任経験者、高度管理医療器械の電気的設計責任者、多数の先進医療機械の薬事業務経験者などといった医療事業のコア的なメンバーが揃っております。よって、独自の工夫でそれを乗り越え、自社の製品として責任をもって販売していくことを志向しています。

二段階の薬事承認取得で、データ取得コストを低減

「Kyo-Co」は、薬事規制上は最も高度な「クラスⅣ高度管理医療機器」という分類になります。このクラスの新規の医療機器において製造販売承認を取得するには厳しい審査を受ける必要があり、データ取得には非常に多額のコストがかかります。弊社は、製造販売承認申請のために必要な、データ取得コストの低減が可能になる二段階薬事承認取得を目指します。

二段階薬事承認取得は、次の2つのステップで行います。

① 第1次承認申請_後発改良医療機器(臨床なし)としての承認取得

まず、赤外線使用の先行品が存在する、別用途の医療機器として製造販売承認を取得(販売名:Photolator)。先行品の改良商品として展開します。これにより先行機器が目的とする手術用凝固止血器としての販売環境を確立。この段階では臨床試験データは求められず、低コストでの製造販売承認取得が可能になります。

② 先進医療制度を通じた第2次承認申請_心房細動治療器としての承認取得

先進医療会議において「Kyo-Co」の心房細動治療での使用に係る審査を受け、その先進性が認められれば、当該高度医療機関は心房細動の治療に「Kyo-Co」を使用できるようになります。これにより「Kyo-Co」の心房細動治療における保険収載(健康保険で受けられるようにする)の必要性が得られれば、「Kyo-Co」の製造販売承認の内容に心房細動での使用が追加され、健康保険内での治療に使えるようになります。

並行して臨床試験を計画。装置の臨床運用における技術的な有効性や安全性のデータ確認を行い、第2次承認申請へと進みます。

当社のビジネスモデル

当社は自社で第一種医療機器製造販売業許可を取得し、医療機器として製造販売承認を受けた(第1次承認)「Photolator」及び(第2次承認)「Kyo-Co」の製造販売を進めます。

「Kyo-Co」は本体装置部分と、実際に患者さんの体内に挿入して照射を行うための各種形状を持つディスポーザブルプローブ群に分かれます。プローブは衛生上の観点から使い捨て形式の消耗品です。 当社は、本体を医療機関に販売またはレンタルし、高い利益率が見込める消耗品の専用プローブを販売する方法を取ります(コピー機などと同様のビジネスです) 。


効率的な営業

高度な医療機器の販売促進活動は、多くの営業スタッフが各医療機関の専門医を訪ね、製品説明をします。それ以外にも、業界でキー・オピニオン・リーダー(KOL)と呼ばれる各診療領域をリードしている先生方やそれに準ずる先生方に実際に使って頂きます。医学会での発表や、先生方同士の情報交換での口コミなどもカギを握ります。

①KOLの先生方による学会での発表や口コミ

当社は開発段階から大規模な産官学連携体制を構築しており、KOLの先生方に開発に深く関与頂いています。そのため自ら開発した製品という意識で、自信をもって「Kyo-Co」を学会で発表されたり、他の先生方に使用感などをお伝え頂けるものと考えています。

②ネット環境における患者の口コミ

「Kyo-Co」は他の手術器械にない際立った特徴と、これを用いなければ行えない新しい治療法を提供します。この効果は、治療者側だけでなく、病状悪化への不安や制限の多い生活など、患者側の抱える問題も一気に改善できるものとなります。心房細動は重症化を警戒すべき病気であり、従来法での再発率は高いことから、ネット環境におけるセカンドオピニオンなどの口コミは、重要な広告効果を生むと考えます。

この仕組みで弊社は大きな営業部隊は要さず、学会を中心に新しい技術の発進拡散と、協力ドクターによるリアリティの高い使用感の情報周知、さらには地域ディーラーとの関係構築により販売環境を整え、効率的な営業活動が可能になります。

「Kyo-Co」を保護する特許

現在次の特許が成立しています。

日本:特許6667180 発明の名称 赤外線変性装置 2020年2月27日成立

日本の特許を優先権主張として先進的な市場性を持つ米・独・仏・伊・英において特許取得されています。

これらの特許により、当社は安定した事業運営が可能となり、高い品質の「Kyo-Co」を長期間安定的に医療現場にお届けできるようになります。

当社は、独自技術に基づく「Kyo-Co」の高い性能、産官学連携体制、特許保護、独自の薬事戦略を以て、一日も早く「Kyo-Co」の上市化を目指します。死亡率低下や重篤化の抑制効果が大いに期待できる、この低侵襲・完結型の心房細動治療技術の提供により、患者さんの不安や苦しみの軽減に直接働きかけます。それをもって、医療費の大幅な削減や、高齢化医療に対する社会的安定性に大きく寄与したいと考えています。

マーケット

潜在的市場規模は国内の消耗品のプローブだけで100億円程度、全世界では1,400億円程度と推定される
心房細動患者数は国内100万人、全世界3,300万人、高齢化により患者数は今後も増加

国内での心房細動患者数は約100万人(日本脳卒中協会データ)、全世界では3,300万人(米国AtriCure社2020年年次報告書による)と非常に多くの患者さんがノックダウン型脳梗塞への不安を抱えながら暮らしています。

カテーテルアブレーション実施数は、国内では年85,000件(2018年、日本循環器学会2018年度報告症例数による)でした。全世界では1,115,550件で、今後も年5.9%の増加が見込まれています(2021年7月13日BusinessWire記事による)。

「Kyo-Co」の心房細動での潜在的市場規模

当初はカテーテルアブレーションからの置き換えがメインになると考えており、そのターゲットとなる患者数は今後も増加していきます。想定するビジネスモデルでは、収益の多くは消耗品であるプローブの販売によるものになります。そのため、プローブ市場の規模で潜在的市場規模を算出し、現在行われている全てのカテーテルアブレーションが「Kyo-Co」に置き換えられた場合の最終売価ベースでの想定売上高と定義しています。

プローブ1本の平均売価を12万円と想定。①カテーテルアブレーション治療の年間の実施件数が国内85,000件、全世界1,115,550件とすれば、国内102億円、全世界1,389億円の潜在的市場規模と算出されます。加えて、②カテーテルアブレーションの適応外となる患者数が約20%存在することから対象者数は約15,000件。③メイズ手術が約3,000件。④外科的肺静脈隔離術(今後増えることが想定されます)が約2,000件。②③④で約20,000件が加わり、潜在的市場規模は126億円となります。その上、患者数の増加及び途上国への市場拡大なども予想され、今後この金額はさらに伸びていくと期待されます。



競合状況

カテーテルアブレーションで使用する機械及び消耗品の市場には複数の大手医療機器メーカーが参入しており、厳しい競争が行われています。また、それを進化させる研究開発も行われています。このカテーテル治療は臓器を切除する外科的手術と比べ、血管内経路を利用した治療法であることから、低侵襲性が大きく注目されて循環器内科で発展して来ました。しかし、再発率の高さや、施術者の熟練度によって効果が左右されるという問題を抱えるカテーテル治療は、技術上の限界が見え隠れしています。

今回提案する心房細動の技術は、血管を用いずに、胸腔鏡という実像の観測下で、心臓を切らずに外から赤外線を照射するだけで処置できます。安全上慎重に対応すべき箇所は存在しますが、比較的安定して照射場所を確認しながら行えるため、技量の差異も生まれ難いといった特長があります。同時に心臓外科での対応となりますので、カテーテル治療では放置されてしまう脳梗塞予防のための左心耳対応も恒久的に処置できます。

「Kyo-Co」を用いた本治療法は、

①心臓を切らないで心房細動への低侵襲な根治的治療が行える

効果の高い外科メイズ手術のロジックに基づく構造的な対応技術。

②恒久的な脳梗塞予防術も加えられる

約20分足らずの施術で、対象を医療用ステイプラーで一気に取り除いてしまいます。

③血管を利用することによる多くのリスク管理と制限も不要

無出血の手術となるため、カテーテル治療でリスクとなる造影剤アレルギー、血栓・出血に対する処置や管理が不要となります。カテーテルアブレーション手術で大量に使われる造影剤や抗血液凝固剤も不要ですので、腎臓への副作用の心配もいりません。。

④胸腔鏡下モニター画像下での切らない処置で、比較的安全で安定的な治療手順を展開できる

⑤薬漬けの予後管理生活からの離脱

抗不整脈薬や抗凝固療法、それに伴なう制限の多い生活から開放されるため、良好なQOLを維持できる。

⑥心臓外科での市場展開(患者視点の低侵襲な新技術の確立)

循環器科におけるカテーテル治療は、外科手術と比較した低侵襲性により発展しました。この度の心臓外科におけるこの技術は、カテーテル治療が超えられない対象へ向けて、治療の低侵襲性と有効性と危険回避と治療の完結性を、患者側の利益を視点として確立しています。

以上のことから、不整脈治療におけるゲームチェンジャーとなる可能性が大きいと考えます。開発初期より重要視された手術装置のエネルギー媒体の選択が特に重要となり、赤外線凝固によるものを開発しているのは当社だけです。当社が実施権を得ている特許は非常に強力なもので、大手医療機器メーカーであっても特許逃れをしながら類似の製品を開発することは容易ではありません。そのため、各国での製造販売承認を取得できれば、当社は大きな成長を果たせるのではないかと考えています。


成長計画と戦略

日本及びアメリカでは自社販売、その他の国・地域は柔軟な事業対応を行い、高い収益率とスピードを両立し大きな成長を目指す
日本及びアメリカでは自社販売を行い、高い収益獲得を目指します

当社独自の赤外線凝固心臓手術装置「Kyo-Co」を用いた手術の効果は、動物試験や基礎実験などの安全確認を重ねながら、現在は、杏林大学医学部において倫理委員会管理の下で観察的臨床研究がなされています。その成果は、国内は元より、アメリカ・イタリア・イスラエル等で既に学会発表されています。

さらに国内のKOLの先生方は、アメリカやヨーロッパなどのKOLらと国際学会などを通じて、良好な関係を構築し、日ごろから情報交換を行うなど非常に親しい関係にあります。そのため、日本で「Kyo-Co」が高く評価されると、欧米さらには全世界のKOLに即座に伝わり、世界各国、地域においても自社販売実現の可能性が高まります。しかしながら、全世界で一気に営業活動を展開するためには莫大な運転資金が必要となり、現実的ではありません。

そのため当社は、ベースとなる日本と、非常に大きなマーケットを持ち他国への影響力が強いアメリカで自社販売を行い、高い収益獲得を目指します。

日本、アメリカ以外の市場の対応

日本及びアメリカ以外の各国・地域については、現地の有力な医療機器メーカーに製造販売業者として動いて頂き、当社は製品を輸出。自社販売にこだわらず柔軟な対応を行い「Kyo-Co」の普及スピードを最速にして、全世界での心房細動の標準治療となるようにしてきたいと考えています。

「Kyo-Co」の他の病気の治療への横展開

「Kyo-Co」は赤外線を用い比較的低温(50℃~100℃以下)での精密コントロールが可能になります。その結果得られる効能的な特長は次の3点が挙げられます。

①無出血性

高周波やレーザーなどで見られる照射された部位の乾燥、炭化、蒸散(細胞の水分が蒸発してしまう)などの過度な熱による組織破壊が起こりません。一方で、臓器の構造壁を貫くほどの組織変性を加えることが可能です。これにより内蔵組織の構造壁に巣食う病変を切除せずに壊死させることが可能となります。照射対象の臓器は構造上の強度と形状を保ったままで、切ることなく、無出血で治療できます。

②機能温存性

心臓の内膜や外膜などの層構造を破壊することなく、臓器の機能を温存したまま必要なところだけ凝固させることができます。また、他の方法で見られる欠損や穿孔(管腔臓器の壁に穴が開くこと)が術後に生じたりする危険がありません。実質臓器(中身が詰まった臓器)を除けば、内臓は管腔臓器(管状、袋状の臓器)としての構造体です。構造体は切除することで機能を損なうものも多くあり、切らない治療は臓器機能を残す上でも重要です。

③再発防止性

腫瘍細胞や感染細胞は完全に切除することが再発防止の基本です。しかしながら、実際にはこれらの細胞は臓器の構造細胞に浸潤(隣の組織や臓器にしだいに広がっていくこと)しながら状態を拡散させます。この浸潤度合いの見極めは大変難しく、かつ、慎重な対応が必要となります。そして管腔臓器等は構造体が臓器機能を作り出すので、その臓器機能を残す必要にも迫られます。深さ10㎜の組織変性力は、10㎜切らない切除限界におけるマージンとしての対応や、切除断端にある再発の残存細胞に対して凝固処理という対応が行えるため、大きな再発防止の抑制効果を生み出します。


この3つの特長は、他の治療における患者にとっても極めて重要な点であると考えられます。当面は心房細動治療用としての「Kyo-Co」の開発に注力しますが、発売後は対象を他の病気にも拡大。順次開発を実施し、ラインアップを充実させていく予定です。低侵襲アプローチと治療への安全性や有効性を、他の臓器においても確立したいと考えています。

具体的には次の領域を中心に技術の横展開を図る予定です。

①心臓血管外科領域:感染性心内膜炎、心臓腫瘍の再発防止治療

米国での資料によると術後再発は約20%に及ぶ高い死亡率となり、ほぼ横這いとなっています。国内年間手術数約5,000例。既に約70例を超える臨床試験が行われており、術後再発を診ずに高い治療効果が確認されています。市場のボリュームは心房細動に劣りますが、やはり他の手術デバイスでは代用できないといった高い治療的な価値が確認されている大変有望な市場です。

②心臓血管外科以外の外科領域:全身の多くの臓器での新しい治療効果

腹腔鏡や胸腔鏡を利用して体内の臓器へ治療を加える各臓器の低侵襲温存治療法の開発を計画(この考えは、既に心臓治療での研究を通して実証されています)。

③粘膜の外来治療:鼻腔、口腔、直腸(痔核)、膣頸部等の粘膜疾患の低侵襲治療

粘膜は脆弱で敏感であり、強い侵襲には過剰な反応を示すので「Kyo-Co」のような低侵襲の装置が求められています。

④動物治療

多くの動物では毛足が長く、電気メスを使用する際に必要となる対極板をつけることができません。また治療中じっとしていることも非常に難しいようです。そのため瞬間対応が可能で対極板が不要の「Kyo-Co」が最適です。 


「無出血性」「機能温存性」「再発防止性」の治療的有効性を各臓器ごとに組み上げて、赤外線治療専用の適応を拡げて参ります。

無血手術の実施形態として手術用アシストロボット技術との遠隔操作を目的とした治療法も検討しています。

まだ具体的な計画は策定しておりませんが、これによって、長期間にわたり継続的に大きな成長をしていくことが可能になり、投資家の皆様のご期待に沿うものと考えています。

2029年度には約49億円の売上を計画。長期的には1,000億円の売上を目指す

「Kyo-Co」の実際の想定売上は、最終売価を当社から卸売業者への販売価格に変えるとともに、適用可能な症例数の何%を取れるかという観点から予測することになります。

新しい治療法の提供でもあるため、一般的な周知には時間が必要と考えています。学会や協力の研究者へ常に働きかけながら、

まずは、

①カテーテルアブレーション治療の対象外となった方々(約20%、約15,000件/年)

②カテーテルアブレーション治療後に再発を起こされた方々(早期発作性での施術1年後再発率30%、慢性期では1年後再発率50%を越す)のセカンドオピニオンとしてこの技術の広報化を進めます。

③同時にメイズ手術の対象者3,000件/年

④外科的肺静脈隔離術の対象者2,000件/年

上記の全対象に対して、本体装置敷設のエリア内の対象患者へ広報展開致します。

これらの成長戦略を徹底して実行することで、2029年3月期には約49億円程度の売上を計画しています。長期的には、「Kyo-Co」の全世界展開、対象疾患拡大を通じて売上1,000億円を目指します。


数値計画の詳細につきましては、こちらの書面をご覧ください。

新株発行概要書

チームメンバー

  • 代表取締役

    星野 雅彦

    中央大学を卒業後、外資系医療器械企業AmericanHospitalSupply社へ入社。レーザー光治療を中心とした最先端の手術用治療技術の開発に従事。1986年(有)フォトンを設立し、自身の特許を用いたレーザー治療の専門技術開発を行う。2001年第1種製造販売業許可を取得し、総括製造販売責任者となる。2017年心臓治療器の先端産業産官学連携事業の開発設計責任者として従事する。2020年7月(株)フォーメックに社名変更し、開発した心臓外科手術装置の上市化を推進中。

  • 取締役

    吉沼 知明

    都立工業高専を卒業後、代表の星野と同じ外資系医療器械企業AmericanHospitalSupply社へ入社。技術サービス部に所属して各種医療器械の電気的技術サービスを行う。1995年デイド・ベーリング(株)へ移籍。1995年中央技研(株)の代表取締役に就任。2012年ヘモネティクスジャパン合同会社へ移籍し、2020年退社。専門は画像処理システムのハードウェア及びソフトウェアの開発。

  • 薬事業務顧問

    齋藤 直也

    1997年広島大学を卒業後、HAEMONETICS社に入社し、薬事業務に従事する。2010年ソーリン グループ(株)の信頼性保証本部統括部長。2017年ボストンサイエンティフィックジャパン(株)へ入社し、安全管理統括部部長。2019年ビーブラウンエースクラップ(株)品質保証/安全管理部門統括部長。2020年ZEON MEDICAL INC.総括製造販売責任者。製販業許可/薬事承認取得計画/QMS体制構築/治験及び市販後安全管理体制構築の専門的顧問。

メッセージ

この度の開発品の商品化には当初より、大きく、そして複数の壁が予想されました。きっかけは治療技術開発の主軸となる心臓外科医 窪田先生との共に若かりし日の研究技術面談からです。研究開発の方向性にはそれまでの経験上から自信がありました。

しかし商品化となると、心臓手術器として、新治療技術として、クラス度Ⅳの薬事対応が必要となります。器械開発費用/製品化費用/治験費用/承認費用/量産化費用等の巨額な費用が予想され、特に治験費用を考えるとビジネス上の現実性は非常に低いものと言わざるを得ない状況でした。


一方で、治療研究は窪田先生が長期間を要しながら確実に進められて、観察的臨床研究が行われるまでとなり、非常に高い医療技術上の有効性が明らかとなって参りました。窪田先生からの商品化の要求も強いものとなりましたが、現実性がないものと、実際に何度もお断りを致しました。これが最後と意を決して臨んだ埼玉県の先端産業産官学の開発補助金を得る機会を頂きまして、一気に製品開発が行われ、商品化を目指すこととなりました。同時に臨床研究も研究グループを加えてより実践的になり、市場性も大きく膨らむ見通しとなりました。

未だ治験費用/承認費用/量産化費用はこれからですが、承認計画を進める上での承認の2段階の分割化や、先進医療制度や市販後調査制度や関係学会との調整など様々な医療事業の各種制度を駆使した減額に向けた事業計画が立てられるまでとなり、具体的な工程計画を示せるに至りました。


長きにわたる仕事となりましたが、苦しんだ結果として大きな市場性が生まれて、その医療的な効果と価値を多くの患者様に届けられる機会を得ることができました。この度の機会を成就させて一気に走り始めたいと願っております。


株式会社フォーメック
代表取締役社長 星野 雅彦

実績・推薦

杏林大学心臓外科教授 窪田博 先生

私と星野社長で赤外線凝固器に関する協同研究を永きにわたり進めて参りました。一般の方にとっては「心臓を赤外線で凝固する」といってもなかなか伝わりにくいかと思います。アニメーションと手術中の動画をYouTubeにアップしましたで、ぜひご覧ください(下記URL参照)。


現在、私は心臓血管外科医として臨床を行っています。本邦初という医療機器や技術のほとんどは海外からの輸入に頼っており、導入に数年、長くて10年以上遅れることもあります。そのため、「日本オリジナルの医療機器を開発して、日本発の革新的外科治療法を世界にむけて発信したい!」という気持ちで開発を続けてきました。ここまでに30年という長い期間がかかりましたが、薬事承認申請が叶う、あと一歩のところまで来ています。

1〜2年後の実用化に向け、壁にあたっては乗り越えることの連続で、その度に皆様の協力を仰ぎながら少しずつ前進して参りました。また、埼玉県先端産業プロジェクト採択やテルモ生命科学振興財団助成の対象となったことで開発が大きく加速し、現在では、臨床応用可能な精度と効果を兼ね備えた形で完成に近づいています。


本研究は基礎実験から臨床にわたり、関連論文は11編、分担執筆も1章を記しました。海外からもこの研究に注目が集まっており、心房細動をターゲットとした革新的外科治療法として、イスラエル、テルアビブで開かれた心臓血管イノベーション学会:ICI 2016 (International Conference for Innovations in Cardiovascular Systems and High-Tech Life Science Industry)でイノベーションアワードの8ファイナリストに残り、地元の経済紙Globeイスラエル英語版に8スタートアップの一つとして掲載されました。


私共は、杏林大学IRBによる臨床疫学研究と未承認医療機器の使用の承認を得た上で、「Kyo-Co」を用いた臨床応用を重ね、現在までに145例の治療を大変良好な成績で施行しています。本凝固器の薬事承認が認められれば、フォーメック社と協力関係にある米国Redfield社がFDA認可取得を行う予定です。


将来的には、この技術は他臓器の腫瘍を切開せずに治療ができたり、止血、感染創処置、肺気腫など幅広い治療に応用される可能性を持っており、非常に社会的インパクトのある開発です。皆様方には、是非とも薬事承認申請へのあと一押しにご協力いただき、夢を実現する力を私共に与えて頂けますよう心よりお願いする次第です。


赤外線凝固器「Kyo-Co」の動画
https://www.youtube.com/watch?v=HBQ40kF00DQ



ニューハート・ワタナベ国際病院 

ウルフ―オオツカ低侵襲心房細動手術センター長心臓血管外科専門医・医学博士 大塚俊哉

心房細動は有病者数100万人ともいわれ、人口の高齢化に伴いさらに増加すると予想されます。この病気に罹患すると、2つの大きな問題に直面します。頻脈による心不全と、血栓が生じることでの脳梗塞の発症です。難治性頻脈の治療には、異常な電気信号が発生するターゲットとなる部分を焼灼するカテーテルアブレーションという観血的治療法が有効です。致死率の高い脳梗塞の予防には、血栓が形成される部位である左心耳を切り取ることが有用です。


私はこのような難治性心房細動に対して、ウルフ―オオツカ法と呼ばれている超低侵襲心臓内視鏡外科手術法を考案しました。ウルフーオオツカ法は胸を大きく開いて行う一般的な心臓外科手術とは異なり、小さな傷から挿入した内視鏡による映像を見ながら、最新の手術器械を使用して血栓の形成場所である左心耳を切り取ると同時に心臓の壁を焼灼する治療法です。患者にとって侵襲が非常に少なく、カテーテル治療では不可能な左心耳の切除が可能なため、患者は全国から集まり、これまでに1700例近い患者を治療し良好な成績をあげてきました。


今回開発している赤外線凝固器はこの術式をさらに改良する手術器械のひとつとして注目しています。心臓を動かしたまま、損傷を与えず、迅速に、心臓癖の電気的な伝導を遮断するに十分なエネルギーを供給できる焼灼装置の開発は、常に心房細動の観血的頻脈治療において、中心的な課題であると考えられています。


赤外線凝固器「Kyo-Co」はまさに安全性、操作性、確実性において画期的な技術を持った新しい焼灼装置です。臨床試験に参加させていただき、内視鏡手術という技術的に難易度の高い環境下においても十分なパフォーマンスを発揮する器械であると評価しています。心房細動の難治性頻脈に対する超低侵襲心臓外科治療において有力な武器になるのは間違いないと感じています。

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発行者情報

会社名
株式会社フォーメック
設立年月日
1986年8月28日
決算期
3月
代表者
星野 雅彦(代表取締役)
業種
医療・福祉
本店所在地
埼玉県さいたま市南区別所4丁目1-30
URL
https://www.phomec.info/
会社概要
医療用手術機械・器具の開発製造販売

募集情報

発行する株式等の種類
普通株
目標募集額
14,700,000円
上限募集額
68,600,000円
発行価額
1株あたり 1,400円
申込単位

70株 98,000円単位

申込期間
2021/12/14(火) 20:00 ~ 2021/12/27(月) 23:59まで
申込証拠金お振込期間
申込日から起算して4営業日以内
資金使途

払込金額の総額(上限募集額を発行の場合)6,860万円のうち、発行諸費用として約1,175万円を差し引いた後の手取概算額5,685万円は、PMDA薬事相談、OEM製造、医療器械外部委託試験などの薬事対応、及び心臓治療の治験費用などに充当します。払込金額の総額が1,470万円(目標募集額を発行の場合)以上6,850万円以下であった場合、発行諸費用を除く手取概算額(1,155万円~5,676万円)は、薬事対応に優先して充当する予定です。

増加する資本金および資本準備金について

増加資本金の額
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増加資本準備金の額
1株当たり金 700円
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株式の発行を見送り、当社はお客様からの預り金を返金します。
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キャンセル待ちの申込として受け付けます。申込撤回の発生によって発行対象申込の申込金額の合計が上限募集額を下回ることとなった場合、当該下回ることとなった部分の金額について、キャンセル待ち申込を先着順で発行対象申込に振替いたします。

星野 雅彦

株式会社フォーメック

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